微创青光眼手术器械成热门赛道
发表时间:2022-09-26 15:59:50 作者:雕刻机

  青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高,并超过视神经所能耐受的眼压限度,从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧,青光眼患者人数逐年增加。

 

  近年来,微创青光眼手术(MIGS)器械凭借安全性较高等优势,逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是,由于我国青光眼患者临床需求与欧美等国家和地区存在差异,国内相关企业应在充分挖掘和分析患者数据的基础上,开发适用于我国青光眼患者的产品解决方案。

 

  需求巨大

 

  MIGS产品市场前景值得期待

 

  目前,青光眼已成为全球第二大致盲眼病,仅次于白内障。中华医学会眼科学分会青光眼学组、中国医师协会眼科医师分会青光眼学组发表在《中华眼科杂志》上的《中国青光眼指南(2022)》数据显示,2022年,我国青光眼患者人数约为2100万,致盲人数约为567万。同时,青光眼的发病率与年龄呈正相关,随着人口老龄化不断加剧,预计我国青光眼患病率还将继续升高。

 

  现阶段,青光眼治疗以药物和手术为主。但青光眼造成的视力受损不可逆,无法通过上述方式实现彻底治愈,仅可通过降低眼压来延缓疾病进展。其中,药物治疗方式应用范围目前最广泛,但逐渐增加的药物剂量可能会带来副作用,同时每天用药也给患者带来不小的经济负担,导致患者长期依从性较差。侵入性手术则可能引发不可逆的并发症,且该治疗方式通常需要长期的患者管理。

 

  相较于传统手术治疗,MIGS安全性更高,其对生理解剖结构破坏性小,且手术时间更短,恢复速度更快,因此在青光眼治疗领域备受关注,临床应用前景良好。

 

  由于青光眼相关知识普及程度不够,我国大多数青光眼患者未得到早期诊断与及时治疗,往往在病情发展至中后期才进行手术治疗。而MIGS主要适用于早期青光眼患者,其潜在需求还有待开发。

 

  然而,现有的MIGS产品也存在一些不足。《中国青光眼指南(2022)》指出,尽管MIGS的并发症发生率明显低于传统手术,但MIGS的手术效果并不优于传统手术。同时,现有的MIGS产品也不适用于需要持久降低眼压和减少药量的晚期青光眼患者。目前,国外市场上的主流MIGS产品开发时间均较早,亟待迭代更新。

 

  产品多元

 

  降压效果是核心竞争力

 

  MIGS术式有多种,这也是MIGS产品的分类依据。按照临床治疗路径的不同,MIGS主要分为四类:睫状体破坏性治疗、结膜下引流治疗、小梁网—Schlemm管路径治疗、脉络膜上腔引流治疗。

 

  MIGS术式之所以呈多元化,主要是由房水的生成机制决定的。房水是充满在眼前、后房内的一种透明清澈液体。正常情况下,房水由睫状体产生后首先进入后房,越过瞳孔以后回到前房,继而流到前房角,绝大部分房水从前房角的小梁网组织进入Schlemm管,并经由此流出,另有一小部分房水会通过脉络膜上腔排出眼外。

 

  上述4种MIGS路径均是基于房水的生成机制,从不同角度来改善房水循环受阻问题。同时,基于4种MIGS路径的代表产品也各有特点。

 

  睫状体破坏性手术是通过破坏房水生成的睫状体,减少房水产生,从而治疗青光眼。以超声睫状体成形术 (UCP)为例,其采用高强度聚焦超声技术对睫状体结构进行重塑,从而减少房水的产生。目前,该技术正在我国多家眼科医院推广使用。

 

  结膜下引流治疗的原理既不是通过破坏房水生成组织,也不是把房水引流到人眼睛的房水自然流出通道,而是通过人为构造出一个房水排出通道进行引流。艾尔建的青光眼引流管XEN R(以下简称XEN R)就属于该类产品。2022年3月,XEN R在我国获批上市,目前已在多家医院完成MIGS。

 

  小梁网—Schlemm管路径本身就是人体在健康状态下房水流出量最多的路径。基于该路径的代表产品是眼科医疗技术公司Glaukos推出的iStent系列产品。目前该系列已有三代产品,其销售额表现亮眼。Glaukos公司2022年年报显示,其总营收约达2.94亿美元,其中iStent系列产品销售额约为2.3亿美元,占比近80%。

 

  脉络膜上腔引流术同样是基于房水排出的自然路径来进行治疗的。虽然仅有5%~30%的房水经脉络膜上腔流出,但若将脉络膜上腔的通道打通,其引流率将远高于30%。许多全球医疗器械巨头企业布局该领域,如艾伯维与MIGS设备制造商iSTAR Medical达成战略合作,进一步开发和商业化iSTAR Medical公司的MINIject设备。该设备就是一款用于脉络膜上腔引流治疗领域的MIGS产品。MINIject临床数据显示,大多数患者经该产品治疗后,眼压显著降低,且并发症发生率较低;经治疗后2年内,患者角膜内皮细胞密度水平较好。